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我国原创新药获批,阿尔茨海默症患者福音来了

发布时间:19-11-03 阅读:278

记者2日从中国科学院上海药物钻研所获悉,由中国海洋大年夜学、中科院上海药物钻研所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默症新药已经由过程国家药品监督治理局赞许,可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改良患者认知功能。该药为举世首次上市,将为患者供给新的治疗规划。

这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原立异药,由中科院上海药物所钻研员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大年夜学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的影象力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”逐步擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,今朝举世约有4800万患者,每3秒钟还将增添一个新病例。跟着人口徐徐老龄化,阿尔茨海默症的迫害更加显现。

举世用于临床治疗阿尔茨海默症的药物今朝只有寥寥数款。各大年夜制药公司在以前20多年里接踵投入巨资研发新的药物,大年夜多宣告掉败。该领域已有17年无新药上市。

据懂得,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验钻研。此中3期临床由上海交通大年夜学医学院隶属精神卫生中间和北京协和病院牵头组织、在全国34家三级甲等病院开展,共完成818例受试者的服药察看。全部临床试验由举世有名的新药研发外包办事机构艾昆纬认真治理。

为期36周的3期临床钻研结果注解,“九期一”可显着改良轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与劝慰剂组比拟,主要疗效指标认知功能改良显明,认知功能量表评分改良2.54分(p < 0.0001)。不良事故发生率则与劝慰剂组相称。

耿美玉先容,临床前感化机制注解,“九期一”经由过程重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的非常增多,削减外周及中枢炎症,低落β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改良认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特感化机制,为深度理解“九期一”临床疗效供给了紧张科学依据。

记者陈芳、董瑞丰




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